Dispositif AURICLE : une efficacité clinique enfin prouvée ?

décembre 21, 2022

Il est très important de préciser que je suis en capacité de vous relayer cette belle nouvelle grâce au travail courageux du bureau du forum anglais « Tinnitus Talk » (special thanks to Hazel) qui a pu assister et couvrir le congrès où Pr Susan Shore a pour la première fois présenté les résultats cliniques de son étude randomisée et double aveugle sur son nouveau traitement pour les acouphènes « Auricle ». Pour le rapport original de Hazel (en anglais), vous pouvez le consulter ici : Palm Springs Hearing Seminar December 2022

CONTEXTE DE RECHERCHE

Susan Shore est une chercheuse américaine réputée et respectée sur le domaine des acouphènes qui a plus de 20 ans d’expériences au compteur. Elle a fait avancer sensiblement la compréhension de ces derniers, en apportant des explications physiologiques au phénomène des modulations des acouphènes par la mâchoire et le cou (acouphènes dits « somatosensoriels »).

Sa compréhension fine de ces mécanismes, qu’elle a pu explorer surtout chez l’animal mais aussi récemment chez l’humain, lui permet d’être parmi les premières à proposer en 2018 une approche de traitement bimodal de l’acouphène, basé sur le couplage d’une stimulation électrique et de l’administration d’un son. Elle a ainsi publié une première étude « pilote » sur cette nouvelle approche thérapeutique en 2018 chez l’humain et l’animal (Marks et al., 2018) qui avait obtenu de bons résultats mais qui restaient à confirmer étant donné une taille d’effectifs très réduite de 10 patients.

Et depuis 2018… Pas de nouvelles ! La communauté scientifique (et les patients !) sont restés en attente… Pourtant, cet essai a connu une certaine résonance et ce n’est probablement pas par hasard que récemment après, la startup Neuromod s’est lancée sur une approche de traitement des acouphènes par une stimulation bimodale. De même la startup NeoSensory semble s’être aussi récemment lancée sur le même pari.

Mais nous avons guetté les actualités sur l’avancée de ce travail et nous avons d’abord pu apprendre qu’un ou plusieurs brevets avaient été déposés par le laboratoire de Susan Shore et l’université du Michigan, puis qu’une nouvelle startup « Auricle Inc » avait été créée aux Etats-Unis pour porter cette nouvelle approche thérapeutique de la recherche vers la clinique et le soin des patients.

Ce 2 décembre dernier, à l’occasion du congrès « Palm Springs Hearing Seminar December 2022 », Susan Shore a enfin pu présenter les résultats de l’efficacité du dispositif maintenant sur une cohorte de 99 sujets acouphéniques, et les résultats sont très prometteurs !

UN NOUVEL APPAREIL

L’appareil fonctionne relativement de manière similaire au dispositif Lenire de Neuromod mais avec quelques différences potentiellement importantes.

Il s’agit d’un appareil capable simultanément de stimulations sonores (du type thérapie sonore, masquage) avec des faibles impulsions électriques via deux électrodes cutanées positionnées sur la joue et le cou.

La spécificité de cette approche (et potentiellement sa supériorité) consiste à la façon dont sont couplées les stimulations sonores et électriques. En effet, les stimulations sonores et électriques sont légèrement décalées l’une par rapport à l’autre d’une dizaine de millisecondes.

Pourquoi est-ce crucial d’avoir ce décalage et suivant une séquence précise ? C’est là où on se rend compte qu’il y a eu beaucoup de travail scientifique derrière ! Essayons de synthétiser :

Susan Shore et son équipe ont mis en évidence que chez les animaux acouphéniques, les neurones des noyaux cochléaires étaient hyperactifs (trop de décharges spontanées des neurones).
Elle a donc essayé de trouver un moyen de réduire cette hyperactivité pour forcer le noyau cochléaire à revenir à un rythme de décharges spontanées normales.
Par de nombreux tests, elle a trouvé le décalage optimal entre la stimulation électrique et la stimulation sonore pour que le résultat du couplage soit une diminution de cette hyperactivité.
Le cerveau a l’avantage d’avoir une certaine plasticité et la répétition de ces stimulations semble induire un effet durable !
Elle a testé cette approche d’abord chez des animaux avec succès (elle a pu observer que les animaux ne semblaient plus présenter d’acouphènes) et puis a pu le tester chez 10 patients volontaires dans son étude pilote, là aussi elle a obtenu des résultats positifs contre placebo !
Cette nouvelle étude a reproduit ces résultats à une plus grande échelle et avec une méthodologie plus robuste et les résultats sont toujours au rendez-vous, cela semble très prometteur !

Faites un don !

Notre appli est gratuite mais nous avons besoin de vous pour la maintenir au long terme.

EN QUOI CONSISTE L’ESSAI CLINIQUE ?

Pour son nouvel essai clinique, Susan Shore a fait participer 99 patients qui présentaient des acouphènes somatosensoriels (c’est-à-dire des patients qui avaient des modulations des acouphènes avec la mâchoire ou le cou), ayant une perte auditive allant jusqu’à 50 dB en moyenne (pas de surdités sévères ou profondes). De plus, elle a allongé la durée du traitement, le passant de 4 semaines à 6 semaines.

Le protocole a duré 16 semaines pour tous les participants : 6 semaines de traitement, 6 semaines de repos puis 6 semaines de placebo puis 6 semaines de suivi OU 6 semaines de placebo, 6 semaines de repos puis 6 semaines de traitement puis 6 semaines de suivi. Evidement pour ne pas être biaisé, aucun participant ne savait s’il allait commencer par le placebo ou le traitement (ni même les expérimentateurs). Cette structure robuste est celle qu’on appelle un essai clinique double aveugle randomisé avec cross-over contre placebo. C’est à peu près ce qu’on fait de mieux dans le domaine. Un schéma en anglais résume ici le déroulé de la participation des patients :

La condition placebo dans cet essai a visiblement consisté en une stimulation sonore seule, sans stimulation électrique. Il serait intéressant d’en savoir un peu plus sur ce sujet : en effet, il est très important que les patients soient « aveugles » et ne sachent pas distinguer dans quels groupes ils sont. Il avait été reproché à l’équipe de Susan Shore lors de son étude pilote que probablement les patients pouvaient « ressentir » les stimulations électriques et ainsi savoir s’ils étaient en train d’effectuer le traitement ou le placebo, ce qui constitue un biais important. Nous espérons (sans avoir d’informations) que pour cet essai plus de précautions ont été prises en la matière.

QUELS SONT LES RÉSULTATS ?

Les résultats de cet essai clinique sont très encourageants : une diminution cliniquement significative (au sens que les patients déclarent vraiment sentir la différence) vérifiée contre placebo. Cette diminution a été mesurée par le questionnaire Tinnitus Functionnal Index (TFI) qui a marqué entre 15 et 20 points de réduction, maintenu jusqu’à 30 semaines après traitement.
Ce qui est d’autant plus intéressant c’est que l’équipe de Susan Shore a aussi mesuré le volume de masquage des acouphènes des patients avant et après traitement et a pu mesurer une réduction de ces volumes de masquage de manière significative entre patients tests et patients contrôle, comme on peut le voir sur la figure ci-après :

ET LA SUITE ?

Tout d’abord, nous espérons que l’équipe de Susan Shore publiera très prochainement ses résultats sous la forme d’une publication scientifique ce qui permettra de plus scrupuleusement étudier sa rigueur méthodologique.

Ensuite, Susan Shore a annoncé que l’objectif actuel de l’entreprise Auricle qui développe ce dispositif était de valider les certifications qui lui permettront de devenir officiellement un dispositif médical aux Etats-Unis, ce qui permettra à des médecins de commencer à l’utiliser pour soigner des patients. Malheureusement, il n’y a actuellement aucune visibilité sur quand ce dispositif pourra être commercialisé en Europe ou en France. Mais au plus vite si les résultats se consolident, nous l’espérons.

Il est important de préciser que nous n’avons aucun conflit d’intérêt financier avec Auricle pour rédiger cet article : nous avons tenté de contacter ses dirigeants pour avoir plus d’informations, mais nous n’avons pas reçu de réponses pour l’instant !

Etude pilote de Susan Shore et son équipe :

Marks, K. L., Martel, D. T., Wu, C., Basura, G. J., Roberts, L. E., Schvartz-Leyzac, K. C., & Shore, S. E. (2018). Auditory-somatosensory bimodal stimulation desynchronizes brain circuitry to reduce tinnitus in guinea pigs and humans. Science Translational Medicine, 10(422), eaal3175. https://doi.org/10.1126/scitranslmed.aal3175